바이오 신약개발 과정 레포트 작성 필독!

신약 개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 나눌 수 있습니다. 이 과정은 일반적으로 10년 정도의 시간이 소요되며, 약 1조 원의 비용이 들어가죠. 신약 개발의 전체 과정은 first-in-class 수준의 바이오 신약을 목표로 하며, 이 모든 단계를 직접 경험한 사람은 거의 없으며, 대부분 부분적으로만 참여해요. 제네릭, 바이오시밀러, 개량신약 같은 분야에서는 이 시간과 비용이 크게 줄어들기도 합니다.

국내 유일의 신약 개발 과정 총정리

 

 

연구 단계는 신약 개발의 초기 단계로서, 특정 질병을 타겟으로 하는 약물의 효능과 작용기전을 설정합니다. 이 과정에서 연구자들은 질병과 관련된 단백질이나 유전자 등을 분석하고, 이를 저해하거나 활성화할 수 있는 타겟을 선정합니다. 이후, 이 타겟에 적합한 다양한 화합물을 탐색하고, 그중에서 가장 유망한 리드 화합물을 도출하여 최적화 작업을 통해 선택성과 효능을 높입니다.

 

연구단계의 바이오 스타트업들은 일반적으로 두 가지 방향에서 출발합니다. 첫째는 "특정 질병에 좋은 약이 될 바이오 물질을 찾은 경우"이고, 둘째는 "질병의 원인이 되는 단백질을 발견하고 이를 저해할 방법을 찾는 경우"입니다. 이 두 가지 접근 방식은 이후 개발 단계에서 각기 다른 전략을 필요로 합니다.

 

개발 단계는 연구 단계에서 도출된 후보물질을 실제 신약으로 전환하는 과정입니다. 이 과정에서는 후보물질을 대량으로 제조할 수 있는 공정을 개발하고, 약물의 제형을 결정하며, 안전성과 독성을 평가한다. 또한 사람을 대상으로 임상시험을 진행해 신약의 안전성과 효능을 검증한 후, 규제 당국에 신약 허가를 신청하여 최종 승인을 받습니다.

 

임상시험은 세 단계로 이루어집니다. 임상 1상은 주로 신약의 안전성을 평가하기 위해 소수의 건강한 지원자나 환자를 대상으로 실시합니다. 임상 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 본격적으로 평가하며, 최적의 용량과 제형을 결정합니다. 임상 3상은 수천 명 이상의 대규모 환자를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 장기간 평가하며, 이 단계에서 수집된 자료는 신약 허가 신청에 중요한 역할을 합니다.

 

특히 최근의 신약 개발은 주로 고분자를 다루는 바이오 분야에서 활발히 이루어지고 있습니다. 비교적 손쉬운 저분자를 다루는 화학합성물 신약의 개발은 지난 100년간 이미 대부분의 분자 조합이 연구되어 앞으로 나올 가능성이 적고, 부작용이나 독성 문제를 해결하기 어려운 경우가 많습니다. 예를 들어 고분자 바이오 의약품은 키트루다 같은 항암제, 코로나 백신, 줄기세포 치료제 등이 있으며, 저분자 화학의약품으로는 아스피린, 타이레놀 같은 약이 있습니다.

 

세계 의료 시장에서 화학합성물 약품은 여전히 약 80% 정도의 비중을 차지하고 있습니다. 이는 이러한 약품들이 검증된 효과를 가지고 있으며, 가격이 상대적으로 저렴하기 때문이죠. 바이오 신약은 현재 약 10~20%의 비중을 차지하고 있지만, 가격이 비싸고 아직 충분한 약들이 개발되지 않았기 때문에 연구자들은 이 분야에 많은 관심을 두고 있습니다.

 

신약 개발은 시간과 비용이 많이 드는 복잡한 과정으로, 철저한 규제와 과학적 검증이 필요합니다. 연구자들은 신약 개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 철저히 분석하고 관리해야 하며, 이 과정에서 축적된 데이터를 통해 더 안전하고 효과적인 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.